निवेश अमेरिका में आगामी IGALMI™ वाणिज्यिक गतिविधि और आगे नैदानिक पाइपलाइन विकास का समर्थन करेगा
न्यू हेवन, कॉन., अप्रैल 19, 2022 (ग्लोब न्यूजवायर) - बायोएक्ससेल थेरेप्यूटिक्स, इंक. (NASDAQ: BTAI) ("कंपनी" या "बायोएक्सेल थेरेप्यूटिक्स"), एक कंपनी जो वाणिज्यिक स्तर के बायोफार्मास्युटिकल विकसित करने के लिए कृत्रिम बुद्धिमत्ता विधियों का उपयोग करती है न्यूरोसाइंस और इम्यूनो-ऑन्कोलॉजी में दवाओं को बदलने वाली कंपनी ने आज ओकट्री कैपिटल मैनेजमेंट, एलपी ("ओकट्री") और कतर इन्वेस्टमेंट अथॉरिटी ("क्यूआईए") द्वारा प्रबंधित फंड के साथ एक रणनीतिक वित्तपोषण समझौते की घोषणा की। समझौते के तहत, ओकट्री और क्यूआईए प्रदान करेंगे कंपनी की IGALMI™ (डेक्समेडेटोमिडाइन) सब्लिंगुअल मेम्ब्रेन की व्यावसायिक गतिविधियों का समर्थन करने के लिए कुल फंडिंग $260 मिलियन तक है। इसके अलावा, वित्तपोषण का उद्देश्य BXCL501 नैदानिक विकास प्रयासों के विस्तार का समर्थन करना है, जिसमें तीव्र उपचार के लिए एक महत्वपूर्ण चरण 3 कार्यक्रम भी शामिल है। अल्जाइमर रोग (एडी) के रोगियों में उत्तेजना के साथ-साथ कंपनी की अतिरिक्त तंत्रिका विज्ञान और इम्यूनो-ऑन्कोलॉजी क्लिनिकल परियोजना।
दीर्घकालिक रणनीतिक वित्तपोषण प्रक्रिया का नेतृत्व ओकट्री द्वारा किया जाता है और इसमें निम्नलिखित घटक शामिल हैं:
समझौते के तहत, बायोएक्ससेल थेरेप्यूटिक्स को वयस्कों में सिज़ोफ्रेनिया या द्विध्रुवी I या II विकार से जुड़े उत्तेजना के तीव्र उपचार के लिए कंपनी के BXCL501 उत्पाद के उपयोग के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) से मंजूरी प्राप्त होगी। यह शर्त पूरी की गई थी। 5 अप्रैल, 2022, IGALMI के FDA अनुमोदन के बाद।
वित्त पोषण की प्रमुख विशेषताओं में पांच साल की अवधि के लिए केवल ब्याज वाली ऋण सुविधा और अल्जाइमर रोग से जुड़े आंदोलन के तीव्र उपचार के लिए BXCL501 की FDA अनुमोदन शामिल है। ऋण सुविधा में भविष्य के व्यवसाय विकास और मुद्रीकरण कार्यक्रमों के लिए महान लचीलापन शामिल है। , कंपनी के खोजी मौखिक जन्मजात प्रतिरक्षा उत्प्रेरक बीएक्ससीएल701 सहित। आय ब्याज वित्तपोषण समझौते की शर्तों के तहत, ओकट्री और क्यूआईए को आईजीएएलएमआई और किसी भी अन्य भविष्य के बीएक्ससीएल501 की शुद्ध बिक्री पर, अधिकतम रिटर्न कैप के अधीन, स्तरीय आय ब्याज वित्तपोषण भुगतान प्राप्त होगा। संयुक्त राज्य अमेरिका में उत्पाद। आय ब्याज वित्तपोषण दरें IGALMI और अमेरिका में किसी भी अन्य भविष्य के BXCL501 उत्पादों की वार्षिक शुद्ध बिक्री का 0.375% से 7.750% तक होती हैं। पहले तीन वर्षों के भीतर कम गुणकों पर आय ब्याज वित्तपोषण समझौतों का मोचन। रणनीतिक वित्तपोषण ओकट्री और क्यूआईए के विकल्प पर, कंपनी के सामान्य स्टॉक में $5 मिलियन तक का संभावित इक्विटी निवेश भी शामिल है, जो कि 30% प्रीमियम पर 10% प्रीमियम के बराबर प्रति शेयर मूल्य पर क्रेडिट समझौते के अधीन है, जो ओकट्री का कारण बनेगा। और/या क्यूआईए विकल्प का प्रयोग करने के लिए दैनिक मात्रा-भारित औसत मूल्य।
इस लेन-देन के समापन के बाद, कंपनी के नकदी शेष और अपेक्षित व्यवसाय योजना के साथ, बायोएक्ससेल थेरेप्यूटिक्स को पर्याप्त बहु-वर्षीय कार्यशील पूंजी होने की उम्मीद है। इस वित्तपोषण के पूर्ण निष्पादन से कंपनी को 2025 में नकद रनवे मिलेगा।
बायोएक्ससेल थेरेप्यूटिक्स के सीईओ डॉ. विमल मेहता ने कहा, "आईजीएएलएमआई की हमारी हालिया मंजूरी और आज की वित्तपोषण घोषणा के बाद, हम अग्रणी कृत्रिम बुद्धिमत्ता तंत्रिका विज्ञान कंपनी होने के अपने दृष्टिकोण को साकार करने के लिए इससे बेहतर स्थिति में कभी नहीं रहे।"“हम मुख्य रूप से गैर-विघटनकारी पूंजी के साथ अपनी नकदी की स्थिति को मजबूत करने में प्रसन्न हैं क्योंकि हम IGALMI को लॉन्च करने और इस फ्रेंचाइजी के लिए अपनी तीन-स्तंभीय पोर्टफोलियो विकास रणनीति को आगे बढ़ाने की तैयारी कर रहे हैं, जिसमें अतिरिक्त संकेत प्राप्त करना, हमारी भौगोलिक पहुंच का विस्तार करना और मेडिकल IGALMI की सेटिंग का विस्तार करना शामिल है। .इस बीच, हम BXCL502 और BXCL701 सहित अपने अतिरिक्त तंत्रिका विज्ञान और इम्यूनो-ऑन्कोलॉजी पोर्टफोलियो को आगे बढ़ाने के लिए प्रतिबद्ध हैं।
"हम अपेक्षित विकास की इस आगामी अवधि के दौरान बायोएक्ससेल थेरेप्यूटिक्स के साथ साझेदारी करके प्रसन्न हैं, विशेष रूप से वयस्क सिज़ोफ्रेनिया या द्विध्रुवी I या II विकार से जुड़े उत्तेजना के तीव्र उपचार के रूप में आईजीएएलएमआई की हालिया मंजूरी और प्रत्याशित वाणिज्यिक लॉन्च," अमन कुमार, कंपनी ने कहा। ओकट्री लाइफ साइंसेज लेंडिंग के पोर्टफोलियो मैनेजर। दुनिया।"
रणनीतिक वित्तपोषण के संबंध में अतिरिक्त जानकारी अमेरिकी प्रतिभूति और विनिमय आयोग (एसईसी) के साथ बायोएक्ससेल थेरेप्यूटिक्स के फॉर्म 8-के फाइलिंग में दी गई है।
IGALMI (डेक्समेडेटोमिडाइन) सब्लिंगुअल फिल्म, जिसे पहले BXCL501 के नाम से जाना जाता था, डेक्समेडेटोमिडाइन का एक मालिकाना मौखिक विघटनकारी फिल्म फॉर्मूलेशन है जो टाइप I या II विकार से जुड़े एक स्वास्थ्य सेवा प्रदाता वयस्क आंदोलन की देखरेख में सिज़ोफ्रेनिया या द्विध्रुवी विकार वाले मरीजों के तीव्र उपचार के लिए संकेतित है। पहली खुराक के 24 घंटे के बाद IGALMI की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। 5 अप्रैल, 2022 को, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने दो प्रमुख यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित डेटा के आधार पर IGALMI को मंजूरी दे दी। , सिज़ोफ्रेनिया से जुड़े उत्तेजना के तीव्र उपचार के लिए IGALMI का मूल्यांकन करने वाले समानांतर-समूह चरण 3 परीक्षण। शांति I) या द्विध्रुवी I या II विकार (SERENITY II)।
बायोएक्ससेल थेरेप्यूटिक्स, इंक. एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है जो न्यूरोसाइंस और इम्यूनो-ऑन्कोलॉजी में परिवर्तनकारी दवाएं विकसित करने के लिए कृत्रिम बुद्धिमत्ता दृष्टिकोण का उपयोग करती है। कंपनी का ड्रग री-इनोवेशन दृष्टिकोण मौजूदा अनुमोदित दवाओं और/या चिकित्सकीय रूप से मान्य उत्पाद उम्मीदवारों के साथ-साथ बड़े डेटा और मालिकाना मशीन का लाभ उठाता है। नए चिकित्सीय संकेतकों की पहचान करने के लिए सीखने के एल्गोरिदम। कंपनी का वाणिज्यिक उत्पाद IGALMI (BXCL501 के रूप में विकसित) एक मालिकाना डेक्समेडेटोमिडाइन सब्लिंगुअल फिल्म फॉर्मूलेशन है जिसे वयस्कों में सिज़ोफ्रेनिया या द्विध्रुवी I या II विकार से जुड़े आंदोलन के तीव्र उपचार के लिए FDA द्वारा अनुमोदित किया गया है। BXCL501 भी है अल्जाइमर रोग के तीव्र उपचार के लिए और प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार के लिए एक सहायक उपचार के रूप में मूल्यांकन किया जा रहा है। कंपनी BXCL502 भी विकसित कर रही है, जो मनोभ्रंश में पुरानी चिंता के लिए एक संभावित उपचार है, और BXCL701, एक जांचात्मक, मौखिक रूप से प्रशासित प्रणालीगत जन्मजात प्रतिरक्षा उत्प्रेरक है। आक्रामक प्रोस्टेट कैंसर और उन्नत ठोस ट्यूमर का उपचार, जो दुर्दम्य या अनुपचारित चेकपॉइंट अवरोधक हैं। अधिक जानकारी के लिए, www.bioxceltherapeutics.com पर जाएं।
बोफा सिक्योरिटीज ने बायोएक्ससेल थेरेप्यूटिक्स के एकमात्र संरचनात्मक सलाहकार के रूप में काम किया और कूली एलएलपी ने बायोएक्ससेल थेरेप्यूटिक्स के कानूनी सलाहकार के रूप में काम किया। सुलिवान और क्रॉमवेल एलएलपी ओकट्री के कानूनी सलाहकार के रूप में काम कर रहे हैं और शियरमैन और स्टर्लिंग एलएलपी क्यूआईए के कानूनी सलाहकार के रूप में काम कर रहे हैं।
ओकट्री वैकल्पिक निवेश में विशेषज्ञता वाली एक अग्रणी वैश्विक निवेश प्रबंधन फर्म है, जिसके पास 31 दिसंबर, 2021 तक प्रबंधन के तहत 166 बिलियन डॉलर की संपत्ति है। यह फर्म क्रेडिट, निजी इक्विटी और रियल एस्टेट के लिए अवसरवादी, मूल्य-उन्मुख और जोखिम-नियंत्रित दृष्टिकोण पर जोर देती है। निवेश.संपत्तियां और सूचीबद्ध स्टॉक। कंपनी के दुनिया भर के 20 शहरों में 1,000 से अधिक कर्मचारी और कार्यालय हैं। अधिक जानकारी के लिए, ओकट्री की वेबसाइट http://www.oaktreecapital.com/ पर जाएं।
कतर निवेश प्राधिकरण ("क्यूआईए") कतर राज्य का संप्रभु धन कोष है। क्यूआईए की स्थापना 2005 में राष्ट्रीय रिजर्व फंड में निवेश और प्रबंधन के लिए की गई थी। क्यूआईए दुनिया के सबसे बड़े और सबसे सक्रिय संप्रभु धन कोष में से एक है। QIA परिसंपत्ति वर्गों और भौगोलिक क्षेत्रों की एक विस्तृत श्रृंखला में निवेश करता है और टिकाऊ रिटर्न देने और कतर की समृद्धि में योगदान देने के दीर्घकालिक दृष्टिकोण के साथ विश्व स्तर पर विविध पोर्टफोलियो बनाने के लिए दुनिया भर के अग्रणी संस्थानों के साथ काम करता है। QIA के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया इसकी वेबसाइट www.qia.qa पर जाएँ।
इस प्रेस विज्ञप्ति में 1995 के निजी प्रतिभूति मुकदमेबाजी सुधार अधिनियम के अर्थ के अंतर्गत "भविष्य उन्मुख बयान" शामिल हैं। इस प्रेस विज्ञप्ति में भविष्य उन्मुख बयान शामिल हैं, लेकिन केवल इन्हीं तक सीमित नहीं हैं: अमेरिका में आंदोलन के इलाज के लिए आईजीएएलएमआई का वाणिज्यिक लॉन्च सिज़ोफ्रेनिया और द्विध्रुवी विकार वाले रोगी;डिमेंशिया एगिटेशन वाले रोगियों के इलाज के लिए और प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार के सहायक उपचार के रूप में कंपनी के BXCL501 के चल रहे विकास सहित नैदानिक विकास योजनाएं;कंपनी की भविष्य की विकास योजनाएं;ओकट्री और क्यूआईए के साथ समझौतों के अनुसार प्रत्याशित वित्तपोषण और कंपनी के अनुमानित नकदी रनवे और कंपनी के पूंजी संसाधनों की अपेक्षित पर्याप्तता। जब यहां उपयोग किया जाता है, तो "प्रत्याशित," "होगा," "योजना," "संभावित," "हो सकता है" जैसे शब्द शामिल हैं। "जारी रखें," "इरादा," "डिज़ाइन," "लक्ष्य," और इसी तरह की अभिव्यक्तियों का अर्थ भविष्योन्मुखी बयानों की पहचान करना है। इसके अलावा, अपेक्षाओं, विश्वासों, योजनाओं, पूर्वानुमानों के संबंध में किसी भी अंतर्निहित धारणा सहित कोई भी बयान या जानकारी , उद्देश्य, प्रदर्शन या भविष्य की घटनाओं या परिस्थितियों की अन्य विशेषताएं भविष्योन्मुखी हैं। सभी दूरंदेशी बयान कंपनी की वर्तमान अपेक्षाओं और विभिन्न धारणाओं पर आधारित हैं। कंपनी का मानना है कि उसकी अपेक्षाओं और विश्वासों का एक उचित आधार है, लेकिन वे हैं स्वाभाविक रूप से अनिश्चित। कंपनी अपनी उम्मीदों पर खरी नहीं उतर सकती है, और उसकी मान्यताएं सही साबित नहीं हो सकती हैं। विभिन्न महत्वपूर्ण कारकों के परिणामस्वरूप वास्तविक परिणाम ऐसे भविष्योन्मुखी बयानों में वर्णित या निहित परिणामों से भिन्न हो सकते हैं, जिनमें शामिल हैं, लेकिन इन तक सीमित नहीं: कंपनी की पर्याप्त अतिरिक्त पूंजी की आवश्यकता और यदि आवश्यक हो तो पूंजी जुटाने की क्षमता;एफडीए और इसी तरह के विदेशी अधिकारियों की नियामक अनुमोदन प्रक्रिया लंबी, समय लेने वाली, महंगी और स्वाभाविक रूप से अप्रत्याशित है;कंपनी के पास दवा खोज और दवा विकास में सीमित अनुभव है;नियामक कंपनी की मान्यताओं, अनुमानों, गणनाओं, निष्कर्षों या विश्लेषणों को स्वीकार या सहमत नहीं कर सकते हैं, या विभिन्न तरीकों से डेटा की व्याख्या या वजन करने के महत्व को स्वीकार नहीं कर सकते हैं, जो किसी विशेष कार्यक्रम के मूल्य, किसी विशेष के अनुमोदन या व्यावसायीकरण को प्रभावित कर सकता है। उत्पाद उम्मीदवार या सामान्य रूप से उत्पाद और कंपनी;कंपनी के पास फार्मास्यूटिकल्स के विपणन और बिक्री का कोई अनुभव नहीं है और IGALMI या BXCL501 बिक्री और विपणन व्यवस्था का भी कोई अनुभव नहीं है;IGALMI या कंपनी के अन्य उत्पाद उम्मीदवार चिकित्सकों या सामान्य चिकित्सा समुदाय को स्वीकार्य नहीं हो सकते हैं;कंपनी यूरोप या अन्य न्यायक्षेत्रों में BXCL501 के लिए विपणन अनुमोदन प्राप्त करने में सक्षम नहीं हो सकती है;कंपनी को अपने उत्पाद उम्मीदवारों से जुड़े नैदानिक परीक्षणों को विकसित करने और संचालित करने और उनके संचालन का समर्थन करने के लिए पर्याप्त अतिरिक्त पूंजी की आवश्यकता हो सकती है;कंपनियों को लागू विनियमों की एक विस्तृत श्रृंखला का अनुपालन करना होगा;स्वास्थ्य सेवा सुधार भविष्य की व्यावसायिक सफलता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकते हैं। इन और अन्य महत्वपूर्ण कारकों पर 31 दिसंबर, 2021 को समाप्त वर्ष के लिए फॉर्म 10-के पर अपनी वार्षिक रिपोर्ट में "जोखिम कारक" शीर्षक के तहत चर्चा की गई है, क्योंकि ये कारक समय-समय पर प्रकट हो सकते हैं। एसईसी अपडेट के साथ इसकी अन्य फाइलिंग में, एसईसी की वेबसाइट www.sec.gov पर उपलब्ध है। ये और अन्य महत्वपूर्ण कारक इस प्रेस विज्ञप्ति में भविष्योन्मुखी बयानों द्वारा बताए गए वास्तविक परिणामों से भौतिक रूप से भिन्न हो सकते हैं। ऐसा कोई भी अग्रेषित -इस प्रेस विज्ञप्ति की तारीख के अनुसार प्रबंधन के अनुमानों का प्रतिनिधित्व करते हैं। हालांकि कंपनी भविष्य में किसी बिंदु पर ऐसे भविष्योन्मुखी बयानों को अद्यतन करने का विकल्प चुन सकती है, कानून द्वारा अपेक्षित को छोड़कर, वह ऐसा करने के किसी भी दायित्व को अस्वीकार करती है, भले ही बाद की घटनाओं के कारण हमारे विचार बदल जाते हैं। इन भविष्योन्मुखी बयानों को इस प्रेस विज्ञप्ति की तारीख के बाद किसी भी तारीख पर कंपनी के विचारों का प्रतिनिधित्व करने वाला नहीं माना जाना चाहिए।
1 वित्तपोषण में कंपनी के सामान्य स्टॉक के शेयर खरीदने के वारंट और कंपनी की सहायक कंपनी एलएलसी की इकाइयों को खरीदने के वारंट भी शामिल हैं, जैसा कि 19 अप्रैल, 2022 को दाखिल किए जाने वाले फॉर्म 8-के पर वर्तमान रिपोर्ट में अधिक पूरी तरह से वर्णित है।
पोस्ट समय: मई-07-2022