मौखिक विघटित फिल्में
ओरल डिसोलिंग फिल्म्स (ODF) एक नया मौखिक ठोस तत्काल-रिलीज़ डोज़ेज फॉर्म है जो हाल के वर्षों में विदेशों में व्यापक रूप से उपयोग किया गया है। यह 1970 के दशक के अंत में दिखाई दिया। विकास के बाद, यह धीरे -धीरे एक साधारण पोर्टल स्वास्थ्य देखभाल उत्पाद से विकसित हुआ है। विकास ने स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों, व्यक्तिगत देखभाल उत्पादों और दवाओं के क्षेत्रों में विस्तार किया है, और इसके लाभ के कारण व्यापक रुचि और ध्यान आकर्षित किया है जो अन्य खुराक रूपों में नहीं है। यह एक तेजी से महत्वपूर्ण झिल्ली खुराक दवा वितरण प्रणाली बन रहा है, विशेष रूप से अधिक गंभीर पहले पास प्रभावों के साथ मुश्किल रोगियों और दवाओं को निगलने के लिए उपयुक्त है।
मौखिक विघटित फिल्मों के अद्वितीय खुराक के रूप में लाभ के कारण, इसमें अच्छी अनुप्रयोग संभावनाएं हैं। एक नई खुराक के रूप में, जो मौखिक रूप से विघटित गोलियों को बदल सकता है, कई बड़ी कंपनियों की इसमें गहरी रुचि है, खुराक रूप रूपांतरण के माध्यम से कुछ दवाओं की पेटेंट अवधि का विस्तार करने के लिए वर्तमान में एक गर्म शोध विषय है।
मौखिक विघटित फिल्मों की विशेषताएं और फायदे
पानी पीने की जरूरत नहीं है, उपयोग करने में आसान है। आम तौर पर, उत्पाद को एक स्टैम्प के आकार के रूप में डिज़ाइन किया जाता है, जिसे जीभ पर जल्दी से भंग किया जा सकता है और सामान्य निगलने वाले आंदोलनों के साथ निगल लिया जाता है; तेजी से प्रशासन और प्रभाव की तेजी से शुरुआत; नाक म्यूकोसल मार्ग के साथ तुलना में, मौखिक म्यूकोसल मार्ग में म्यूकोसल क्षति होने की संभावना कम है, और इसकी मरम्मत मजबूत कार्य; गुहा म्यूकोसल प्रशासन को आपातकालीन हटाने की सुविधा के लिए ऊतक पारगम्यता के अनुसार स्थानीय रूप से समायोजित किया जा सकता है; दवा को फिल्म बनाने वाली सामग्री में समान रूप से वितरित किया जाता है, सामग्री सटीक है, और स्थिरता और शक्ति अच्छी है। यह विशेष रूप से बच्चों की तैयारी के लिए उपयुक्त है जो वर्तमान में चीन में कम आपूर्ति में हैं। यह आसानी से बच्चों और रोगियों की दवा की समस्याओं को हल कर सकता है और बच्चों और बुजुर्ग रोगियों के अनुपालन में सुधार कर सकता है। इसलिए, कई फार्मास्युटिकल कंपनियां अपनी मौजूदा तरल तैयारी, कैप्सूल, टैबलेट और मौखिक गुहा को जोड़ती हैं। विघटित टैबलेट उत्पाद को उत्पाद जीवन चक्र का विस्तार करने के लिए एक मौखिक त्वरित-विघटित फिल्म में परिवर्तित किया जाता है।
मौखिक विघटित फिल्मों के नुकसान
मौखिक गुहा सीमित स्थान के साथ म्यूकोसा को अवशोषित कर सकता है। आम तौर पर, मौखिक झिल्ली मात्रा में छोटा होता है और दवा लोडिंग बड़ी नहीं होती है (आमतौर पर 30-60mg)। केवल कुछ उच्च सक्रिय दवाओं का चयन किया जा सकता है; मुख्य दवा को स्वाद-नकाबपोश करने की आवश्यकता होती है, और दवा का स्वाद उत्तेजना मार्ग अनुपालन को प्रभावित करती है; अनैच्छिक लार स्राव और निगलने से मौखिक म्यूकोसा मार्ग की प्रभावशीलता को प्रभावित किया जाता है; सभी पदार्थ मौखिक म्यूकोसा से गुजर नहीं सकते हैं, और उनका अवशोषण वसा घुलनशीलता से प्रभावित होता है; विघटन की डिग्री, आणविक भार, आदि; कुछ शर्तों के तहत उपयोग किए जाने की आवश्यकता है अवशोषण त्वरक; फिल्म बनाने की प्रक्रिया के दौरान, सामग्री को गर्म किया जाता है या विलायक वाष्पित हो जाता है, फोम करना आसान है, और कटिंग प्रक्रिया के दौरान गिरना आसान है, और कटिंग प्रक्रिया के दौरान इसे तोड़ना आसान है; फिल्म नमी को अवशोषित करने के लिए पतली, हल्की, छोटी और आसान है। इसलिए, पैकेजिंग के लिए आवश्यकताएं अपेक्षाकृत अधिक हैं, जो न केवल उपयोग करने के लिए सुविधाजनक होना चाहिए, बल्कि दवाओं की गुणवत्ता भी सुनिश्चित करना चाहिए।
मौखिक विघटित फिल्म की तैयारी विदेशों में विपणन की गई
आंकड़ों के अनुसार, अब तक विपणन फिल्म योगों की स्थिति लगभग इस प्रकार है। एफडीए ने 82 विपणन किए गए फिल्म योगों (विभिन्न निर्माताओं और विनिर्देशों सहित) को मंजूरी दी है, और जापान पीएमडीए ने 17 दवाओं (विभिन्न निर्माताओं और विनिर्देशों सहित), आदि को मंजूरी दी है, हालांकि पारंपरिक ठोस योगों की तुलना में अभी भी एक बड़ा अंतर है, लेकिन फिल्म सूत्रीकरण के लाभ और विशेषताएं बाद में दवा विकास में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाएंगे।
2004 में, ओटीसी और हेल्थ केयर प्रोडक्ट्स मार्केट में ओरल फिल्म टेक्नोलॉजी की वैश्विक बिक्री यूएस $ 25 मिलियन थी, जो 2007 में 500 मिलियन अमेरिकी डॉलर, 2010 में यूएस $ 2 बिलियन और 2015 में यूएस $ 13 बिलियन तक बढ़ गई।
घरेलू विकास की वर्तमान स्थिति और मौखिक विघटित फिल्म की तैयारी के अनुप्रयोग
चीन में विपणन के लिए कोई माउथ-पिघलने वाले फिल्म उत्पादों को मंजूरी नहीं दी गई है, और वे सभी अनुसंधान की स्थिति में हैं। समीक्षा चरण में नैदानिक और पंजीकरण अनुप्रयोगों के लिए अनुमोदित किए गए निर्माता और किस्में इस प्रकार हैं:
घरेलू निर्माता जो मौखिक विघटित एजेंटों की सबसे बड़ी संख्या की घोषणा करते हैं, वे हैं किलू (7 किस्में), हेनग्रुई (4 किस्में), शंघाई मॉडर्न फार्मास्युटिकल (4 किस्में), और सिचुआन बेली फार्मास्युटिकल (4 वैटरिएट)।
मौखिक विघटित एजेंट के लिए सबसे घरेलू आवेदन ओन्डांसेट्रॉन ओरल डिसोलिंग एजेंट (4 घोषणाएं), ओलांज़ापाइन, रिस्परिडोन, मोंटेलुकास्ट और वोग्लिबोस में से प्रत्येक में 2 घोषणाएं हैं।
वर्तमान में, मौखिक झिल्ली (सांस ताजा उत्पादों को छोड़कर) की बाजार हिस्सेदारी मुख्य रूप से उत्तरी अमेरिकी बाजार में केंद्रित है। मौखिक तात्कालिक झिल्ली पर विभिन्न शोधों के गहन और विकास के साथ, और यूरोप और एशिया में ऐसे उत्पादों को बढ़ावा देने के साथ, मेरा मानना है कि इस एक खुराक के रूप में दवाओं, स्वास्थ्य उत्पादों और कॉस्मेसेटिकल में कुछ व्यावसायिक क्षमता है।
पोस्ट टाइम: मई -28-2022